Dokumen Sistem Manajemen Mutu ISO 9001

Sistem manajemen mutu ISO 9001 yang dirancang dengan baik mampu membantu organisasi memenuhi kepuasan pelanggan dan kepatuhan terhadap peraturan. Sistem ini juga menumbuhkan budaya peningkatan efisiensi yang berkelanjutan. Namun, elemen inti dari sistem manajemen mutu adalah perlunya dokumentasi yang menyeluruh. Sebelum itu, yuk mengenal ISO 9001.

Dokumentasi meletakkan dasar yang kuat dari sistem manajemen mutu, karena menyediakan kerangka kerja yang jelas untuk operasi/proses organisasi. Dokumentasi menjelaskan semua komponen dari sistem manajemen mutu yang efektif, yang membuat sistem mutu menjadi transparan, konsisten, dan dapat dipertanggungjawabkan. Selain itu, ini juga menyederhanakan pelatihan dan audit dalam organisasi. Oleh karena itu, dokumentasi menjadi aspek penting yang harus diperhatikan oleh organisasi yang ingin menerapkan standar ISO 9001.

Apa itu Dokumen Sistem Manajemen Mutu

Dokumentasi ISO 9001 terdiri dari sekumpulan dokumen dan catatan yang mendefinisikan sistem manajemen mutu perusahaan. Dokumentasi sistem manajemen mutu ini mencakup dokumen yang terkait dengan kepatuhan terhadap persyaratan yang berlaku, jaminan kualitas, serta catatan tentang bagaimana kegiatan dilakukan sebagai bukti kepatuhan. 

Dokumentasi sistem manajemen mutu menyediakan pendekatan terstruktur untuk manajemen kualitas, kepatuhan terhadap peraturan, dan peningkatan berkelanjutan. Tujuan utama adalah untuk membantu memastikan bahwa perusahaan mematuhi persyaratan yang berlaku. 

Dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbasis kertas, hibrida, atau elektronik. Dokumentasi berbasis kertas dan hibrida menghadirkan beberapa tantangan, seperti kurangnya kontrol dokumen, kurangnya kontrol catatan, dokumen yang hilang, kebutuhan untuk penyimpanan fisik, dan peningkatan potensi kesalahan manusia. 

Dokumen yang menjadi Persyaratan dalam ISO 9001

Berikut sejumlah dokumen yang harus Anda siapkan dalam implementasi standar ISO 9001. 

1. Kebijakan mutu
2. Prosedur terdokumentasi
3. Catatan kepatuhan
4. Jejak audit internal dan eksternal
5. Catatan ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan
6. Catatan manajemen risiko dan peluang
7. Catatan pelatihan dan kompetensi staf
8. Catatan rencana dan sasaran mutu

Selain dokumen-dokumen di atas, ada dokumen-dokumen lain yang meskipun tidak diwajibkan, tapi mungkin berguna, seperti 

1. Manual mutu
2. Manual prosedur
3. Alur kerja
4. Instruksi kerja
5. Catatan tinjauan manajemen
6. Prosedur pengendalian dokumen seperti bagaimana dokumen dibuat, ditinjau, disetujui, dan dikendalikan dalam organisasi.
7. Rencana mutu terperinci seperti dokumen yang menjelaskan bagaimana rencana mutu akan dilaksanakan dan bagaimana tujuan spesifik akan dicapai.
8. Kebijakan dan prosedur tambahan seperti dokumen yang merinci kebijakan dan prosedur khusus yang penting bagi organisasi dan melengkapi persyaratan ISO 9001: 2015.