Konsultasi ISO 13485:2016
ISO 13485:2016 merupakan standar sistem manajemen yang khusus dirancang untuk industri perangkat medis. Standar ini menjamin produsen memastikan peralatannya telah memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku secara konsisten. Standar ini diterapkan berdasarkan ISO 9001:2015, namun sudah mencakup persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis/alat kesehatan. Tujuan dari ISO 13485:2016 untuk memfasilitasi persyaratan sistem manajemen yang sejalan dengan tujuan peraturan di sektor perangkat medis.
Kenapa ISO 13485:2016?
- Menunjukan kepatuhan perusahaan terhadap ketentuan aturan dan hukum.
- Memastikan penetapan sistem secara konsisten untuk menghasilkan peralatan medis yang aman dan efektif.
- Kemampuan mengelola risiko secara efektif
- Meningkatkan proses dan efisiensi
- Mendapatkan keuntungan kompetitif
Apakah perusahaan membutuhkan ISO 13485:2016?
ISO 13485 berlaku bagi produsen peralatan medis dan organisasi yang mendukung produsen peralatan medis. Standar ini menjamin kewajiban produsen untuk memastikan bahwa peralatannya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku secara konsisten. Kemudian ISO 13485 cukup fleksibel dalam memenuhi setiap kebutuhan dari berbagai jenis organisasi peralatan medis yang berbeda-beda.
Alur Konsultasi
